本报讯 　记者从市市场监管局获悉，《舟山市自动售械机经营合规指引》近日出台，首次对医疗器械经营企业布设自动售械机的市场准入、质量控制以及全环节管理作了规范指引，让市民使用自动售械机购买医疗器械更放心。

近日，记者在定海桔南社区卫生服务点看到，那里摆放着一台约2米高的自动售械机，里面装满了腰椎固定器、电子血压计、红外体温计、碘伏消毒棉球、酒精消毒棉球、外科纱布敷料、创口贴等常用医疗器械和用品，在电子显示屏上点击选择商品、扫码完成支付，即可从取物口拿走所购商品。

布设这台自动售械机的是舟山市万民大药房有限公司。该公司经理沈琪玲介绍，开设24小时自动售械机为企业节约了大量房租和人力成本，自去年8月投用这台机器以来，碘伏棉球、酒精棉球等成为附近居民选购热门单品，为群众带来了实实在在的便利。

据了解，目前全市已有10家医药经营企业在社区、药店等人流密集区域布设自动售械机共20余台，相关企业均已完成经营备案，建立基础台账并持续动态调整。

“最初我们投放这台机器时，不知道审批手续怎么办、需要注意些什么，东打听西咨询，费了不少精力。”沈琪玲说，“现在有了合规指引，申办流程、质量管理要求都很清晰。以后申办自动售械机能少走弯路，专心调研市场、扩大服务网络了。”

记者了解到，该合规指引适用于在本市行政区域内以自动售械机形式销售第二、三类医疗器械（仅销售免于经营备案的第二类医疗器械除外）的医疗器械经营企业。企业申请《第二类医疗器械经营备案凭证》或《第三类医疗器械经营许可证》时，可一并提交设置自动售械机申请，并在经营场所中注明“自动售械机”设置位置(精确到楼层)。

按照该指引，“自动售械机”内陈列的商品，仅限消费者个人可自行使用的医疗器械，且必须附有安全使用特别说明。同一经营地址内有多个自动售械机的，需予以编号确认。企业增设、变更、取消“自动售械机”的，需于15个工作日内向医疗器械经营许可发证部门或者备案部门申请变更。

为守住安全、便于质量追溯，该合规指引还要求企业按照《医疗器械经营质量管理规范》，建立自动售械机质量管理制度和自动售械机内的医疗器械经营全过程质量记录，做好购进验收、陈列贮存、销售与售后等环节的质量控制，发现问题医疗器械，采取措施暂停销售，并及时撤柜。

市市场监管局医疗器械与化妆品监督管理处处长董颖表示，对市民来说，合规指引出台后，自动售械机陈列售卖的商品更加规范、质量更有保障，自助购买医疗器械更放心了。下一步，市场监管部门将结合日常监管、飞行检查等，进一步加强对自动售械机的监管，切实提升群众自助购械服务获得感。